Náhodné stránky webu
- (28.11.2009) Čínský horoskop PES, čínské znamení - PES - charakteristika, vlastnosti, povaha
- (06.01.2008) Smlouva o nájmu automobilu (půjčovny) - vzor ke stažení
- (26.12.2018) Jak se projevuje neurastenie, neurocirkulační astenie - příznaky, projevy, fotografie, léčba, příčina
- (30.10.2015) Jak ulevit při rýmě - vlhčení vzduchu, podložení hlavy, slaná voda ve spreji
- (09.11.2017) Jak funguje naše imunita, čím ji podpořit, otěhotnění, chronický únavový syndrom
Sponzorované odkazy:
Slovník - hledej:
Předpověď počasí



Další dny...
Počet stránek v systému
Kontrala SÚKL (státního ústavu kontroly léčiv) - práva a povinnosti pracovníků SÚKL a kontrolovaného |
![]() |
Úterý, 06. prosinec 2016 | Vložil: MUDr. Zbyněk Mlčoch | Zobrazeno: 2658x |
___ ___ Kontrolní řád tvoří základní rámec pro výkon kontrolní činnosti nejen pro oblast poskytování zdravotních služeb, ale i pro ostatní činnosti, které podle platných předpisů podléhají kontrole příslušnými orgány či institucemi.
Oprávnění poskytovatelePředně je poskytovatel zdravotních služeb (dále jen „poskytovatel“) oprávněn požadovat předložení pověření k provedení kontroly, které je nezbytným podkladem k zahájení kontroly. Z pověření musí vyplývat důvod a rozsah kontroly a jmenovitý seznam osob, které kontrolu provedou. Nepředloží-li kontrolující osoba pověření k provedení kontroly, lze takovouto osobu odmítnout a není nutno poskytovat žádnou další součinnost. Současně má poskytovatel právo požadovat po kontrolujícím předložení dokumentu, zpravidla průkazu, který dokládá, že se jedná o osobu či osoby uvedené v pověření ke kontrole. Tento doklad předkládá kontrolující na základě žádosti poskytovatele. Poskytovatel může namítat podjatost kontrolující nebo přizvané osoby. Je vhodné, učiní-li tak ihned po zjištění, že se jedná o osobu, která by mohla mít vazbu k účastníkům či předmětu kontroly. Rovněž je potřeba trvat na zapsání námitky podjatosti do protokolu o kontrole. Poskytovatel má především právo požadovat, aby kontrolní pracovníci postupovali při kontrole pouze v rámci svých kompetencí a plnili své povinnosti v souladu s kontrolním řádem (kompetence a povinnosti kontrolního orgánu budou uvedeny dále). Taktéž má poskytovatel právo seznámit se s obsahem protokolu o kontrole a podávat proti němu námitky.
Povinnosti kontrolovaného (poskytovatele)Vedle oprávnění má poskytovatel zákonem uložené povinnosti spočívající ve vytvoření základních podmínek k provedení kontroly a poskytnutí nezbytné součinnosti odpovídající oprávněním kontrolních pracovníků. V míře nezbytné pro průběh kontroly je poskytovatel povinen umožnit využití svých technických prostředků, čemuž však musí předcházet projednání kontrolního orgánu s poskytovatelem. Předchozímu projednání tedy podléhá použití elektrické sítě, výpočetní techniky, tiskárny, kopírky apod., a to pouze v rozsahu nezbytném pro splnění účelu kontroly. Kontrolující je oprávněn za úplatu (náklady hradí stát) použít telekomunikační zařízení poskytovatele, a to v nezbytných případech pro provedení kontroly. Příchod neohlášené kontroly neznamená okamžité přerušení poskytování zdravotních služeb, zejména má-li poskytovatel plnou čekárnu akutních či objednaných pacientů. Zákon o zdravotních službách výslovně stanoví, že vstupem pověřených osob nesmí být narušeno poskytování zdravotních služeb (§ 45 odst. 3 písm. b) zák. č. 372/2011 Sb.). Neohlášená kontrola tedy musí respektovat právo pacientů na soukromí, a zejména jsou kontrolní orgány povinny respektovat faktický stav (přítomnost pacientů) z důvodu neohlášeného příchodu, tj. poskytovatel by měl uvést časový rozsah nezbytný pro poskytnutí zdravotní péče pacientům a předpokládanou dobu možného vstupu kontrolujících osob do ordinace. Pokud má poskytovatel stanovenu vedle ordinační doby i provozní dobu a je-li tato provozní doba odlišná od doby ordinační, měla by být kontrola zpravidla provedena v provozní době, nikoli v ordinační, nebrání-li tomu účel kontroly (zpravidla u neohlášených kontrol nebude dohoda na jiný pracovní den možná).
Oprávnění SÚKLSÚKL prostřednictvím pověřených osob provádí kontroly zdravotnických zařízení, technických zařízení (zdravotnických prostředků) a evidencí souvisejících s činnostmi upravenými v zákoně o léčivech a v zákoně o zdravotnických prostředcích. Zpravidla se jedná o předem ohlášené kontroly, aby měl poskytovatel možnost vytvořit podmínky pro provedení kontroly (informovat pacienty apod.), avšak SÚKL na základě podnětu provádí i kontroly neohlášené, při kterých je, jak již bylo výše uvedeno, povinen zohlednit oprávněné zájmy a práva poskytovatele, tedy neohlášenou kontrolou nesmí být narušeno poskytování zdravotních služeb. Mezi oprávnění SÚKL patří i identifikace (kontrola totožnosti) osob poskytovatele a jejich zástupců, jsou-li předmětem kontroly. SÚKL je rovněž oprávněn odebírat vzorky léčivých přípravků (surovin), včetně obalů, a podrobit tyto vzorky laboratorním zkouškám, taktéž je oprávněn odebrat vzorky zdravotnických prostředků (díly, součástky), opět nutno zdůraznit, že v rozsahu nezbytném pro splnění účelu kontroly vymezeném v pověření. Osoby provádějící kontrolu jsou oprávněny vstupovat do staveb, zařízení a provozů, na pozemky a do jiných prostor kontrolovaných osob, a to v rozsahu prováděné kontroly. Kontrolující nejsou oprávněni vstupovat do obydlí s výjimkou případu, kdy je obydlí užíváno k podnikání nebo provozování jiné hospodářské činnosti. SÚKL je oprávněn přizvat ke kontrole další osoby, pokud je to zapotřebí, k posouzení odborných otázek souvisejících s výkonem SÚKL je oprávněn požadovat ve stanovených lhůtách poskytnutí dokumentů a věcí vztahujících se k předmětu kontroly nebo k činnosti kontrolované osoby a v odůvodněných případech může kontrolující zajišťovat originální podklady; typicky faktury, dodací listy a další písemnosti, záznamy dat na paměťových nosičích a další. S tím souvisí povinnost poskytovatele sdělovat pravdivé a úplné informace o skutečnostech, které Je-li předmětem kontroly používání zdravotnických prostředků, je SÚKL oprávněn uložit povinnost spočívající v odstranění zjištěných nedostatků ve stanovené lhůtě, případně může v závažnějších případech uložit ochranné opatření, jímž přeruší či ukončí používání zdravotnického prostředku, a to pouze v případech, kdy hrozí bezprostředně nebezpečí újmy na zdraví. Tomu odpovídá povinnost poskytovatele podat ve stanovené lhůtě SÚKL zprávu o odstranění zjištěných nedostatků.
Povinnosti SÚKLKontrolní orgán je povinen náležitě a objektivně zjistit stav věci v rozsahu nezbytném pro dosažení účelu kontroly a v závislosti na povaze kontroly doložit kontrolní zjištění potřebnými podklady. SÚKL je vázán mlčenlivostí o všech skutečnostech, o nichž se dozvěděl při výkonu kontroly. SÚKL je rovněž povinen oznámit kontrolované osobě zahájení kontroly a předložit pověření k provedení kontroly (viz výše) a současně šetřit práva a právem chráněné zájmy poskytovatele. Zajišťuje-li dokumenty či doklady, je SÚKL povinen vydat potvrzení o zajištěných originálních podkladech, a pominou-li důvody jejich zajištění, neprodleně je vrátit. Kontrolní orgán je povinen zajistit řádnou ochranu zajištěných dokumentů proti ztrátě, zničení, poškození či zneužití. SÚKL je povinen umožnit poskytovateli účast při kontrolních úkonech v rámci prováděné kontroly na místě, nebrání-li to splnění účelu nebo provedení kontroly. Výsledkem kontroly je protokol o kontrole, jehož stejnopis je SÚKL povinen doručit poskytovateli.
Protokol o kontrole SÚKLVýsledek kontroly je kontrolním orgánem zaznamenán do protokolu o kontrole. Kontrolní řád stanoví minimální výčet náležitostí, které musí protokol bezpodmínečně obsahovat. Vedle označení kontrolního orgánu a poskytovatele, jenž se kontrole podrobil, je nezbytné, aby protokol obsahoval přesné označení předmětu kontroly, časové vymezení kontroly, kontrolní zjištění obsahující zjištěný stav věci s uvedením nedostatků a označení právních předpisů, které byly porušeny, včetně uvedení podkladů, z nichž tato kontrolní zjištění vycházejí. Nezbytnou součástí protokolu o kontrole je i poučení o možnosti podat proti kontrolním zjištěním uvedeným v protokolu o kontrole námitky s uvedením lhůty pro jejich podání a komu se podávají. Každý protokol o kontrole musí obsahovat datum vyhotovení a podpis kontrolující osoby. Kontrolní orgán je povinen protokol o kontrole vyhotovit ve lhůtě 30 dnů ode dne provedení posledního kontrolního úkonu, jde-li o zvlášť složitý případ, stanoví kontrolní řád lhůtu 60 dnů. Stejnopis protokolu o kontrole doručí kontrolní orgán poskytovateli. Poskytovatel má právo podat námitky proti kontrolnímu zjištění uvedenému v protokolu o kontrole, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne doručení protokolu o kontrole, není-li stanovena v protokolu o kontrole lhůta delší. Námitky se O tomto prodloužení lhůty nadřízená osoba kontrolujícího kontrolovanou osobu předem vyrozumí. Bylo-li s poskytovatelem zahájeno správní V dalších článcích se podrobněji zaměříme na práva a povinnosti v rámci kontroly prováděné dle zákona o léčivech a kontroly zdravotnických prostředků. Každý poskytovatel, člen ČLK, má možnost námitky, ale i postup kontrolních orgánů konzultovat s právníky právní kanceláře ČLK, a to nejen po provedení kontroly, ale kdykoli v jejím průběhu, aby mohl řádně uplatnit veškerá svá práva a případně se domáhat zákonného postupu kontrolujících osob v rámci prováděné kontroly. Závěrem lze poskytovatelům doporučit kladný, vstřícný přístup ke kontrolním orgánům, aby bylo možno dosáhnout účelu kontroly, avšak současně je nutno trvat na dodržování a respektování práv a oprávněných zájmů poskytovatelů a plnění povinností, které jsou právní úpravou uloženy kontrolním orgánům.
Zdroj: Mgr. Daniel Valášek, právní kancelář ČLK
|