Nacházíte se: Zbynekmlcoch.cz Medicína Administrativa a zdravotnické právo Kontrala SÚKL (státního ústavu kontroly léčiv) - práva a povinnosti pracovníků SÚKL a kontrolovaného

Sponzorované odkazy:

  • Luštitelské časopisy

Slovník - hledej:

lékařský
cizí slova
česko-anglický
anglicko-český

Předpověď počasí

Počasí dnes Počasí zítra Počasí pozítří
Další dny...

Vyzkoušejte:

SMS ZDARMA

T-mobile
Telefonica O2

Počet stránek v systému

7301

Jsme na Facebooku

Staňte se fanouškem na facebooku
Denně info o nových článcích tohoto webu na facebooku!

Web běží na serveru:

WEDOS

Kontrala SÚKL (státního ústavu kontroly léčiv) - práva a povinnosti pracovníků SÚKL a kontrolovaného Email
Středa, 07. prosinec 2016 | Vložil: MUDr. Zbyněk Mlčoch | Zobrazeno: 1237x

kontrala-sukl-statniho-ustavu-kontroly-leciv-prava-a-povinnosti-pracovniku-sukl-a-kontrolovanehoPoměrně často se právní kancelář komory setkává s dotazy, zda si osoba vystupující jménem SÚKL může dovolit vůči lékaři to či ono. Z tohoto důvodu uvádíme přehled práv a povinností kontrolního orgánu (SÚKL), jež jsou obecně vymezeny zákonem č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád), v platném znění.

___

___

Kontrolní řád tvoří základní rámec pro výkon kontrolní činnosti nejen pro oblast poskytování zdravotních služeb, ale i pro ostatní činnosti, které podle platných předpisů podléhají kontrole příslušnými orgány či institucemi.

 

Oprávnění poskytovatele

Předně je poskytovatel zdravotních služeb (dále jen „poskytovatel“) oprávněn požadovat předložení pověření k provedení kontroly, které je nezbytným podkladem k zahájení kontroly. Z pověření musí vyplývat důvod a rozsah kontroly a jmenovitý seznam osob, které kontrolu provedou. Nepředloží-li kontrolující osoba pověření k provedení kontroly, lze takovouto osobu odmítnout a není nutno poskytovat žádnou další součinnost. 

Současně má poskytovatel právo požadovat po kontrolujícím předložení dokumentu, zpravidla průkazu, který dokládá, že se jedná o osobu či osoby uvedené v pověření ke kontrole. Tento doklad předkládá kontrolující na základě žádosti poskytovatele. Poskytovatel může namítat podjatost kontrolující nebo přizvané osoby. Je vhodné, učiní-li tak ihned po zjištění, že se jedná o osobu, která by mohla mít vazbu k účastníkům či předmětu kontroly. 

Rovněž je potřeba trvat na zapsání námitky podjatosti do protokolu o kontrole. Poskytovatel má především právo požadovat, aby kontrolní pracovníci postupovali při kontrole pouze v rámci svých kompetencí a plnili své povinnosti v souladu s kontrolním řádem (kompetence a povinnosti kontrolního orgánu budou uvedeny dále). Taktéž má poskytovatel právo seznámit se s obsahem protokolu o kontrole a podávat proti němu námitky.

 

Povinnosti kontrolovaného (poskytovatele)

Vedle oprávnění má poskytovatel zákonem uložené povinnosti spočívající ve vytvoření základních podmínek k provedení kontroly a poskytnutí nezbytné součinnosti odpovídající oprávněním kontrolních pracovníků. 

V míře nezbytné pro průběh kontroly je poskytovatel povinen umožnit využití svých technických prostředků, čemuž však musí předcházet projednání kontrolního orgánu s poskytovatelem. Předchozímu projednání tedy podléhá použití elektrické sítě, výpočetní techniky, tiskárny, kopírky apod., a to pouze v rozsahu nezbytném pro splnění účelu kontroly. Kontrolující je oprávněn za úplatu (náklady hradí stát) použít telekomunikační zařízení poskytovatele, a to v nezbytných případech pro provedení kontroly.

Příchod neohlášené kontroly neznamená okamžité přerušení poskytování zdravotních služeb, zejména má-li poskytovatel plnou čekárnu akutních či objednaných pacientů. 

Zákon o zdravotních službách výslovně stanoví, že vstupem pověřených osob nesmí být narušeno poskytování zdravotních služeb (§ 45 odst. 3 písm. b) zák. č. 372/2011 Sb.). Neohlášená kontrola tedy musí respektovat právo pacientů na soukromí, a zejména jsou kontrolní orgány povinny respektovat faktický stav (přítomnost pacientů) z důvodu neohlášeného příchodu, tj. poskytovatel by měl uvést časový rozsah nezbytný pro poskytnutí zdravotní péče pacientům a předpokládanou dobu možného vstupu kontrolujících osob do ordinace. Pokud má poskytovatel stanovenu vedle ordinační doby i provozní dobu a je-li tato provozní doba odlišná od doby ordinační, měla by být kontrola zpravidla provedena v provozní době, nikoli v ordinační, nebrání-li tomu účel kontroly (zpravidla u neohlášených kontrol nebude dohoda na jiný pracovní den možná).

 

Oprávnění SÚKL

SÚKL prostřednictvím pověřených osob provádí kontroly zdravotnických zařízení, technických zařízení (zdravotnických prostředků) a evidencí souvisejících s činnostmi upravenými v zákoně o léčivech a v zákoně o zdravotnických prostředcích. Zpravidla se jedná o předem ohlášené kontroly, aby měl poskytovatel možnost vytvořit podmínky pro provedení kontroly (informovat pacienty apod.), avšak SÚKL na základě podnětu provádí i kontroly neohlášené, při kterých je, jak již bylo výše uvedeno, povinen zohlednit oprávněné zájmy a práva poskytovatele, tedy neohlášenou kontrolou nesmí být narušeno poskytování zdravotních služeb.

Mezi oprávnění SÚKL patří i identifikace (kontrola totožnosti) osob poskytovatele a jejich zástupců, jsou-li předmětem kontroly. SÚKL je rovněž oprávněn odebírat vzorky léčivých přípravků (surovin), včetně obalů, a podrobit tyto vzorky laboratorním  zkouškám, taktéž je oprávněn odebrat vzorky zdravotnických prostředků (díly, součástky), opět nutno zdůraznit, že v rozsahu nezbytném pro splnění účelu kontroly vymezeném

v pověření. 

Osoby provádějící kontrolu jsou oprávněny vstupovat do staveb, zařízení a provozů, na pozemky a do jiných prostor kontrolovaných osob, a to v rozsahu prováděné kontroly. 

Kontrolující nejsou oprávněni vstupovat do obydlí s výjimkou případu, kdy je obydlí užíváno k podnikání nebo provozování jiné hospodářské činnosti. SÚKL je oprávněn přizvat ke kontrole další osoby, pokud je to zapotřebí, k posouzení odborných otázek souvisejících s výkonem
kontroly. 

SÚKL je oprávněn požadovat ve stanovených lhůtách poskytnutí dokumentů a věcí vztahujících se k předmětu kontroly nebo k činnosti kontrolované osoby a v odůvodněných případech může kontrolující zajišťovat originální podklady; typicky faktury, dodací listy a další písemnosti, záznamy dat na paměťových nosičích a další. S tím souvisí povinnost poskytovatele sdělovat pravdivé a úplné informace o skutečnostech, které
jsou předmětem kontroly. 

Je-li předmětem kontroly používání zdravotnických prostředků, je SÚKL oprávněn uložit povinnost spočívající v odstranění zjištěných nedostatků ve stanovené lhůtě, případně může v závažnějších případech uložit ochranné opatření, jímž přeruší či ukončí používání zdravotnického prostředku, a to pouze v případech, kdy hrozí bezprostředně nebezpečí újmy na zdraví. Tomu odpovídá povinnost poskytovatele podat ve stanovené lhůtě SÚKL zprávu o odstranění zjištěných nedostatků.

 

 

Povinnosti SÚKL

Kontrolní orgán je povinen náležitě a objektivně zjistit stav věci v rozsahu nezbytném pro dosažení účelu kontroly a v závislosti na povaze kontroly doložit kontrolní zjištění potřebnými podklady. SÚKL je vázán mlčenlivostí o všech skutečnostech, o nichž se dozvěděl při výkonu kontroly. SÚKL je rovněž povinen oznámit kontrolované osobě zahájení kontroly a předložit pověření k provedení kontroly (viz výše) a současně šetřit práva a právem chráněné zájmy poskytovatele.

Zajišťuje-li dokumenty či doklady, je SÚKL povinen vydat potvrzení o zajištěných originálních podkladech, a pominou-li důvody jejich zajištění, neprodleně je vrátit. Kontrolní orgán je povinen zajistit řádnou ochranu zajištěných dokumentů proti ztrátě, zničení, poškození či zneužití. SÚKL je povinen umožnit poskytovateli účast při kontrolních úkonech v rámci prováděné kontroly na místě, nebrání-li to splnění účelu nebo provedení kontroly. Výsledkem kontroly je protokol o kontrole, jehož stejnopis je SÚKL povinen doručit poskytovateli.

 

 

Protokol o kontrole SÚKL

Výsledek kontroly je kontrolním orgánem zaznamenán do protokolu o kontrole. Kontrolní řád stanoví minimální výčet náležitostí, které musí protokol bezpodmínečně obsahovat. Vedle označení kontrolního orgánu a poskytovatele, jenž se kontrole podrobil, je nezbytné, aby protokol obsahoval přesné označení předmětu kontroly, časové vymezení kontroly, kontrolní zjištění obsahující zjištěný stav věci s uvedením nedostatků a označení právních předpisů, které byly porušeny, včetně uvedení podkladů, z nichž tato kontrolní zjištění vycházejí. Nezbytnou součástí protokolu o kontrole je i poučení o možnosti podat proti kontrolním zjištěním uvedeným v protokolu o kontrole námitky s uvedením lhůty pro jejich podání a komu se podávají.

 Každý protokol o kontrole musí obsahovat datum vyhotovení a podpis kontrolující osoby. Kontrolní orgán je povinen protokol o kontrole vyhotovit ve lhůtě 30 dnů ode dne provedení posledního kontrolního úkonu, jde-li o zvlášť složitý případ, stanoví kontrolní řád lhůtu 60 dnů.

Stejnopis protokolu o kontrole doručí kontrolní orgán poskytovateli. Poskytovatel má právo podat námitky proti kontrolnímu zjištění uvedenému v protokolu o kontrole, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne doručení protokolu o kontrole, není-li stanovena v protokolu o kontrole lhůta delší. Námitky se
podávají písemně, musí z nich být zřejmé, proti jakému kontrolnímu zjištění směřují, a musí obsahovat odůvodnění nesouhlasu s tímto kontrolním zjištěním. Nevyhoví-li námitkám poskytovatele vedoucí kontrolní skupiny nebo kontrolující ve lhůtě 7 dnů ode dne jejich doručení, vyřídí je nadřízená osoba kontrolujícího ve lhůtě 30 dnů ode dne jejich doručení tak, že jim vyhoví, částečně vyhoví nebo je zamítne. Ve zvlášť složitém případu se lhůta pro vyřízení námitek nadřízenou osobou kontrolujícího prodlužuje o 30 dnů.

O tomto prodloužení lhůty nadřízená osoba kontrolujícího kontrolovanou osobu předem vyrozumí. Bylo-li s poskytovatelem zahájeno správní
řízení o uložení sankce nebo opatření k nápravě v přímé souvislosti s provedenou kontrolou, mohou být námitky proti kontrolním zjištěním projednány v rámci správního řízení.

V dalších článcích se podrobněji zaměříme na práva a povinnosti v rámci kontroly prováděné dle zákona o léčivech a kontroly zdravotnických prostředků. Každý poskytovatel, člen ČLK, má možnost námitky, ale i postup kontrolních orgánů konzultovat s právníky právní kanceláře ČLK, a to nejen po provedení kontroly, ale kdykoli v jejím průběhu, aby mohl řádně uplatnit veškerá svá práva a případně se domáhat zákonného postupu kontrolujících osob v rámci prováděné kontroly.

Závěrem lze poskytovatelům doporučit kladný, vstřícný přístup ke kontrolním orgánům, aby bylo možno dosáhnout účelu kontroly, avšak současně je nutno trvat na dodržování a respektování práv a oprávněných zájmů poskytovatelů a plnění povinností, které jsou právní úpravou uloženy kontrolním orgánům.

 

 

Zdroj: Mgr. Daniel Valášek, právní kancelář ČLK

 

 

 

 

 
Share on Myspace
Chci se zeptat, diskutovat...
Dům bylinek
CHORVATSKO - dovolená za neuvěřitelné ceny
--------------------------------------- BIOPOTRAVINY ESHOP
---------------------------------------
Přidat odkaz
Bezplatná právní poradna

Psychotesty online

Alkoholik

Kuřákova plíce

Moje starosti

Příznaky a projevy nemocí

Bylinky pro všechny