Zdravotnický prostředek je poměrně podrobně vymezen v úvodních ustanoveních zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích. Zatímco léčivé přípravky jsou charakterizovány konkrétním účinkem v lidském těle či na jeho povrchu (např. farmakologickým, imunologickým či metabolickým), u zdravotnických prostředků s ohledem na jejich povahu tato definice zcela chybí a je chápan jako prostředek pro stanovení správné diagnózy, odstranění zdravotního problému či dalších činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče.
___
___
Zákon rovněž stanoví, co nelze považovat za zdravotnický prostředek (ust. § 2 odst. 3). Pro zdravotnické prostředky je charakteristická jejich široká škála od spotřebního materiálu po diagnostické a terapeutické přístroje (od teploměru až například po magnetickou rezonanci). Základní zásadou, která se vztahuje na každý, byť triviální spotřební zdravotnický prostředek (materiál), je používání zdravotnického prostředku v souladu s návodem na použití nebo způsobem uvedeným na obalu, a to k určenému účelu podle pokynů výrobce.
Tuto zásadu je potřeba vždy dodržovat, neboť je velmi často předmětem kontroly. Klasifikace zdravotnických prostředků Zdravotnické prostředky se zařazují podle míry zdravotního rizika odpovídajícího použití Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při zacházení se zdravotnickými prostředky
Co je to zdravotnický prostředek podle zákona
Zdravotnický prostředek je poměrně podrobně vymezen v úvodních ustanoveních zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích. Zatímco léčivé přípravky jsou charakterizovány konkrétním účinkem v lidském těle či na jeho povrchu (např. farmakologickým, imunologickým či metabolickým), u zdravotnických prostředků s ohledem na jejich povahu tato definice zcela chybí a je chápan jako prostředek pro stanovení správné diagnózy, odstranění zdravotního problému či dalších činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče. Zákon rovněž stanoví, co nelze považovat za zdravotnický prostředek (ust. § 2 odst. 3).
Pro zdravotnické prostředky je charakteristická jejich široká škála od spotřebního materiálu po diagnostické a terapeutické přístroje (od teploměru až například po magnetickou rezonanci). Základní zásadou, která se vztahuje na každý, byť triviální spotřební zdravotnický prostředek (materiál), je používání zdravotnického prostředku v souladu s návodem na použití nebo způsobem uvedeným na obalu, a to k určenému účelu podle pokynů výrobce.
Tuto zásadu je potřeba vždy dodržovat, neboť je velmi často předmětem kontroly. Klasifikace zdravotnických prostředků Zdravotnické prostředky se zařazují podle míry zdravotního rizika odpovídajícího použití Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při zacházení se zdravotnickými prostředky daného zdravotnického prostředku, v souladu s přílohou č. 9 nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky, do rizikových tříd I, IIa, IIb nebo III, a to vzestupně podle míry zdravotního rizika odpovídajícího použití daného zdravotnického prostředku, nejde-li o aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (nař. vlády
č. 55/2015 Sb., nař. vlády č. 56/2015 Sb.). I (neinvazivní) – obvazový materiál, rehabilitační lůžka, stetoskop, ortézy, IIa – zdravotnické prostředky s elektrickou měřicí funkcí, které se nacházejí či používají v lidském těle krátkodobě či na povrchu, např. injekční jehly, skalpely, tonometry, elektrické teploměry, močové katétry, infuzní sety, IIb – nacházejí se v lidském organismu po nespecifikovanou dobu, např. kontaktní čočky, steny, rtg, počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance, inzulinová peéra, III (invazivní) – nitroděložní tělíska, zdravotnické prostředky obsahující léčivý přípravek, kardiovaskulární katétry, endoprotézy, srdeční chlopně, IVD – testy pro stanovení virových infekcí, laboratorní přístrojové analyzátory, testy pro stanovení krevních skupin, testy pro sebetestování – těhotenský test.
Zacházení se zdravotnickými prostředky
Zdravotnický prostředek lze používat jen k určenému účelu podle pokynů výrobce, a to výhradně osobou, která na základě odpovídajícího vzdělání a praktických zkušeností poskytuje dostatečnou záruku odborného používání konkrétního zdravotnického prostředku v souladu s jeho návodem k použití.
Způsob používání a účel zdravotnického prostředku vyplývá z návodů k použití a informací o bezpečném používaní určených uživatelům. Osoba poskytující zdravotní služby prostřednictvím zdravotnického prostředku (případně i pacient) musí být rovněž poučena o nutnosti přesvědčit se před každým použitím zdravotnického prostředku o jeho řádném technickém stavu, funkčnosti a možnosti bezpečného použití, pokud takové ověření zdravotnického prostředku přichází v úvahu. V těchto případech je myšlena zejména vizuální a základní kontrola zdravotnického prostředku, tj. zda přístroj řádně funguje, ověření přesnosti měření, případná zběžná kontrola technického stavu v rámci možností (zejména časových) v konkrétní situaci. Tento zákonný požadavek se přiměřeně vztahuje i na příslušenství, programové vybavení a další výrobky, u nichž
se předpokládá interakce s daným zdravotnickým prostředkem. Dále je potřeba zajistit řádné skladování a nakládání se zdravotnickým prostředkem v souladu s návodem k použití a dalšími pokyny výrobce. Podmínky uchovávání je potřeba pravidelně monitorovat (používat kalibrovaný teploměr) a vést o tom písemné záznamy. Rovněž je nezbytné vést a uchovávat dokumentaci o zdravotnických prostředcích, u kterých musí být prováděna instruktáž, dále u kterých musí být podle pokynů výrobce prováděna odborná údržba a které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla. Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků stanoví prováděcí právní předpis, kterým je vyhl. č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích, v platném znění (konkrétně ust. § 10). Pokud je při poskytování zdravotních služeb použit aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nebo zdravotnický prostředek rizikové třídy IIb nebo III, musí být o tomto proveden záznam ve zdravotnické dokumentaci pacienta. Výčet zákonných povinností uzavírá povinnost provádět pravidelný servis a revize.
Zdravotnický prostředek nelze použít v následujících, zákonem uvedených případech:
– existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví pacientů nebo třetích osob jsou ohroženy, a to i v případě, že zdravotnický prostředek je řádně instalován, popřípadě zaveden do lidského těla, udržován a používán v souladu s určeným účelem,
– uplynula doba jeho použitelnosti,
– má z hlediska své výroby nedostatky, které mohou vést k ohrožení zdraví pacientů nebo třetích osob,
– může být ohrožena bezpečnost nebo ovlivněna účinnost zdravotnického prostředku v důsledku zjevně porušené celistvosti originálního
balení, nebo
– nemá k dispozici návod k použití v českém jazyce (tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa, u něhož výrobce stanovil, že jej není třeba pro bezpečné používání zdravotnického prostředku).
Poskytovatel zdravotních služeb by měl důsledně zvážit a prověřit subjekt, od něhož zdravotnický prostředek pořizuje. V tomto případě doporučujeme konkrétního distributora prověřit v Registru zdravotnických prostředků, který spravuje SÚKL a je dostupný na jeho webových stránkách ( www.sukl.cz ). Registr zdravotnických prostředků v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích obsahuje informace o registrovaných osobách zacházejících se zdravotnickými prostředky, informace o notifikovaných zdravotnických prostředcích a informace poskytnuté výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod podle § 74 odst. 2 zákona o zdravotnických prostředcích.
Jedná-li se o registrovaného distributora, je před převzetím zdravotnického prostředku vždy potřeba pečlivě překontrolovat, zda není zdravotnický prostředek nijak poškozen, zejména vizuální kontrolou originálního balení zdravotnického prostředku. Je-li obal zdravotnického prostředku narušen a poskytovatel zdravotních služeb má podezření na nevhodné zacházení či špatnou manipulaci, je třeba takovýto zdravotnický prostředek odmítnout převzít.
Před samotným pořízením konkrétního zdravotnického prostředku je vhodné získat co nejvíce informací, ať už provozního charakteru, četnosti servisních prohlídek, zajištění servisu autorizovaným technikem, nebo informace k nutnosti odborné instalace zdravotnického prostředku a další. Tyto informace je třeba požadovat od registrovaných distributorů zdravotnických prostředků a současně je lze získat a ověřit v Registru zdravotnických prostředků. Doporučujeme zejména důsledně prověřit nutnost odborné instalace a zajištění odborného servisu, zda pro konkrétní zdravotnický prostředek je v ČR tato činnost zajištěna, a to i do budoucna. Řada lékařů má totiž problém s následným zajištěním kvalifikovaných odborných prohlídek a pozáručního servisu v souladu s platným zněním zákona o zdravotnických prostředcích. Při pořízení nového zdravotnického prostředku je nezbytné uchovávat doklady o jeho nabytí (archivovat objednávky, faktury, dodací listy).
Při poskytování zdravotních služeb může být použit pouze zdravotnický prostředek, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE. Výjimkou jsou zdravotnické prostředky, které nejsou označeny CE, a to z důvodu uvedení do provozu před datem nabytí účinnosti zák. č. 268/2014 Sb., a současně byl používán v souladu s ust. § 52 zák. č. 123/2000 Sb. (původní zákon o zdravotnických prostředcích).
Takovýto zdravotnický prostředek může být nadále používán při dodržení ostatních podmínek stanovených tímto zákonem pro používání
zdravotnických prostředků neomezeně, neboť přechodné ustanovení nestanoví žádné časové omezení (ust. § 98 odst. 3).
Povinná evidence zdravotnických prostředků byla zmíněna výše a týká se pouze těch zdravotnických prostředků, u nichž je povinná instruktáž, dále těch, u nichž je povinná odborná údržba stanovena výrobcem a u zdravotnických prostředků s měřicí funkcí. Vyjma uvedené případy není nutno vést seznam všech zdravotnických prostředků, které poskytovatel zdravotních služeb používá, avšak je potřeba dbát na to, aby nebyly zdravotnické prostředky používány po uplynutí doby použitelnosti. Zdravotnické prostředky je tedy třeba pravidelně kontrolovat a případně vyřazovat. Záznam o kontrole by měl být archivován po dobu jednoho roku od vyřazení konkrétního zdravotnického prostředku.
Instruktáž, servis, odborná údržba, revize a oprava
Instruktáž se podle zákona provádí u aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, aktivních zdravotnických prostředků rizikové třídy IIb nebo III a zdravotnických prostředků, u nichž to stanovil výrobce. Tyto zdravotnické prostředky může obsluhovat pouze osoba, která absolvovala instruktáž k příslušnému zdravotnickému prostředku nebo k některému zdravotnickému prostředku totožného typu provedenou v souladu s příslušným návodem k použití a současně byla seznámena s riziky spojenými s používáním uvedeného zdravotnického prostředku. Instruktáž může provádět pouze osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání, praktických zkušeností a poučení výrobcem poskytuje dostatečnou záruku odborného provádění instruktáže o správném používání daného zdravotnického prostředku, případně zástupci, které k tomu výrobce prokazatelně zmocní. U zdravotnického prostředku, jehož výrobce již zanikl, lze instruktáž nahradit poučením osoby, která má v používání daného zdravotnického prostředku nejméně pětiletou praxi, tento postup je však vhodné konzultovat přímo se SÚKL. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést informace o všech provedených instruktážích a uchovávat je po dobu 1 roku ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání. Záznam o instruktáži by měl obsahovat identifikační údaje osoby, která instruktáž provedla, včetně dokladu o pověření k instruktáži výrobcem, dále upřesnění, kdy a kde byla instruktáž provedena, a jmenný seznam zúčastněných osob poskytovatele zdravotních služeb.
Servis – odbornou údržbu a opravy zdravotnických prostředků je nutno provádět v souladu s pokyny uvedenými výrobcem v návodu k použití. Tyto činnosti může provádět pouze registrovaná osoba provádějící servis. Jedná-li se o zdravotnický prostředek s měřicí funkcí, musí být proveden servis měřicích funkcí.
Poskytovatel zdravotních služeb by měl vždy před pořízením zdravotnického prostředku pečlivě zvážit náročnost provozu, jeho údržby, a zejména zohlednit počet autorizovaných osob (servisů), jež jsou oprávněny provádět odbornou údržbu. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vždy ověřit, zda se jedná o osobu oprávněnou provádět servis konkrétního zdravotnického prostředku, tj. zda konkrétní osoba byla proškolena či pověřena výrobcem anebo jím autorizovanou osobou k provádění servisu konkrétního zdravotnického prostředku. Kontrolní orgány ověřují písemné pověření prokazující proškolení osoby výrobcem nebo jím autorizovanou osobou k provádění servisu konkrétního zdravotnického prostředku.
Jak již bylo výše uvedeno, při pořizování zdravotnického prostředku je vhodné zohlednit, zda výrobce výslovně stanoví, že servis předmětného zdravotnického prostředku může být proveden pouze jím autorizovanou osobou, neboť v těchto případech je potřeba ověřit autorizaci (technik doloží kopii pověře ní výrobcem pro konkrétní zdravotnický prostředek) a při kontrole SÚKL tuto autorizaci doložit. Informace lze získat z již zmíněného Registru zdravotnických prostředků, neboť osoby či firmy provádějící servis měly povinnost se registrovat nejpozději do 31. 3. 2016.
Odbornou údržbou se rozumí realizace pravidelných bezpečnostně technických kontrol a dalších úkonů směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti zdravotnického prostředku. Je-li zdravotnický prostředek elektrickým zařízením, je součástí odborné údržby i elektrická kontrola. Odborná údržba se provádí u zdravotnického prostředku s ohledem na jeho zatřídění do rizikové třídy, v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem.
Pokud výrobce nestanoví četnost odborné údržby u zdravotnického prostředku, který je připojen ke zdroji elektrické energie, provádí se odborná údržba minimálně každé dva roky. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést a uchovávat evidenci provedené odborné údržby po dobu jednoho roku ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání. Pro úplnost je nutno uvést, že kontrolu elektrické bezpečnosti v rámci odborné údržby nelze zaměňovat s elektrickou revizí, která se provádí u zdravotnických prostředků, jež jsou pevně připojeny k síťovému zdroji elektrické energie (výsledkem je protokol o revizi opatřený kulatým razítkem). Tyto revize se provádějí samostatně a nemají souvislost či vazbu k periodickým bezpečnostně technickým kontrolám zdravotnického prostředku. Bezpečnostně technickým kontrolám nepodléhají zdravotnické prostředky zařazené do třídy I a IIa.
Revize se provádí vedle servisu u zdravotnického prostředku, který je připojen ke zdroji elektrické energie, a zdravotnického prostředku, jehož součástí je tlakové nebo plynové zařízení, a to v souladu s pokyny výrobce. Revizí se rozumí elektrická revize, tlaková revize a plynová revize. Osoby provádějící revizi musí splňovat podmínky odborné způsobilosti pro provádění příslušného typu revize stanovené jinými právními předpisy.
Opravou se rozumí soubor úkonů, jimiž se poškozený zdravotnický prostředek vrátí do původního nebo provozuschopného stavu, přičemž nedojde ke změně technických parametrů nebo určeného účelu. Po provedení opravy, která by mohla ovlivnit konstrukční nebo funkční prvky zdravotnického prostředku, musí osoba provádějící servis zajistit, aby pracovník provádějící opravu přezkoušel bezpečnost a funkčnost zdravotnického prostředku a o tomto přezkoušení pořídil písemný protokol. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen protokol o opravě
uchovávat nejméně 1 rok ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání.
V případě banálních oprav (např. výměna žárovek, pojistek apod.) se jedná o běžnou údržbu, nikoliv o servis, který by bylo nutno provádět prostřednictvím registrované osoby (autorizovaného servisu). Zpravidla je rozsah běžné údržby stanoven výrobcem jako uživatelská údržba a současně je i v návodu uveden postup, jak danou výměnu provést svépomocí.
Dokumentace zdravotnických prostředků
Poskytovatel zdravotních služeb je povinen v souvislosti se zdravotnickými prostředky uchovávat:
– doklady o nabytí zdravotnického prostředku (objednávky, faktury, dodací listy) a záruční list,
– návod v českém jazyce,
– prohlášení o shodě (CE),
– dokumentaci používaných zdravotnických prostředků, u kterých musí být provedena instruktáž nebo u kterých musí být na základě pokynu výrobce provedena odborná údržba či které jsou jiným právním předpisem označeny jako pracovní měřidla, jež obsahuje:
– obchodní název zdravotnického prostředku,
– doplněk názvu označující variantu zdravotnického prostředku, pokud existuje,
– identifikaci zdravotnického prostředku uvedením čísla výrobní dávky, před kterou je uveden symbol „LOT“ nebo sériové číslo, pokud jsou výrobcem určeny,
– katalogové číslo varianty zdravotnického prostředku přidělené výrobcem, pokud toto číslo existuje,
– označení rizikové třídy nebo skutečnosti, že se jedná o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro,
– jméno nebo název výrobce a distributora,
– umístění zdravotnického prostředku ve zdravotnickém zařízení poskytovatele zdravotních služeb, jedná-li se o pevně instalovaný zdravotnický prostředek,
– datum uvedení do provozu,
– informace o provedených instruktážích, provedené odborné údržbě, provedených opravách a provedených revizích.
Poskytovatel zdravotních služeb je povinen hlásit SÚKL podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku při poskytování zdravotních služeb. Ke splnění této povinnosti lze využít elektronický formulář dostupný na webu SÚKL
( http://www.sukl.cz/hlaseni-nezadouci-prihody-a-podezreni-na-nezadouci-prihodu ). Nežádoucí příhodu je potřeba zaznamenat do zdravotnické dokumentace konkrétního pacienta a vyplněný formulář je rovněž vhodné archivovat.
V souvislosti s používáním zdravotnických prostředků je SÚKL oprávněn kontrolovat:
– provádění preventivních prohlídek, údržby a oprav zdravotnických prostředků, včetně revizí, ověřování přesnosti měření konkrétních zdravotnických prostředků, zjišťování technického stavu a dodržování účelu použití určeného výrobcem,
– vedení a uchovávání evidence a dokumentace vztahující se ke zdravotnickým prostředkům (SÚKL kontroluje, zda je návod přístupný na konkrétním pracovišti, kde se zdravotnický prostředek používá),
– záznamy o instruktáži zaměstnanců, vyplývá- li tato povinnost ze zákona o zdravotnických prostředcích,
– záznamy o periodických prohlídkách zdravotnických prostředků a nežádoucích příhodách,
– používání zdravotnických prostředků s ohledem na jejich účel stanovený výrobcem v návodu k použití a informace pro uživatele, které se vztahují k bezpečnému používání konkrétního zdravotnického prostředku při poskytování zdravotních služeb a jsou dodávány společně se zdravotnickým prostředkem (návod k použití a informace pro uživatele musí být uživateli kdykoliv přístupné),
– plnění povinností vztahujících se k provozu zdravotnických prostředků dle nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky.
Tímto výčtem uzavíráme trilogii na téma kontrolní činnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv při poskytování zdravotních služeb ve vztahu k obecným povinnostem poskytovatelů zdravotních služeb, ale i k povinnostem ve vztahu k léčivým přípravkům a zdravotnickým prostředkům. Nepochybně se jedná o velmi složitou problematiku. Vznikne-li jakákoliv pochybnost či vyvstane jakýkoliv dotaz, obraťte se na právní kancelář
ČLK, která vám poskytne radu či požadovanou informaci. Rovněž se neostýchejte kontaktovat právní kancelář ČLK i během kontroly prováděné
SÚKL v případech, kdy se domníváte, že pracovníci provádějící kontrolu překračují své kompetence či postupují v rozporu se zákonem.
Zdroj: Mgr. Daniel Valášek, právní kancelář ČLK, Tempus medicorum 11/2016